產品簡介

本開發中之生物性移植骨材，為骨生長因子Osteo-inductive Factor(OIF)合併搭配植骨材料。本生物性移植骨材及其所含有之Osteo-inductive Factor(OIF) 都仍在開發中，尚未經衛生福利部核準上市。

 BiG-001 骨生長因子/ß型三鈣磷酸鹽(顆粒狀) 　適應症：開放性脛骨骨折、骨不癒合
 BiG-006 骨生長因子/ß型三鈣磷酸鹽(塊狀)　適應症：腰椎椎間融合

本公司研究團隊致力於開發自E. coli產出的生物蛋白藥OIF並搭配臨床上常用骨填充物，將有機會成為新一代的骨移植物。適用於脊柱融合、長骨骨折(含骨鬆引起)、牙科、頜面增生等骨填補外科手術。本開發中的生物性移植骨材產品，未來若開發成功經核準上市，將有可能降低現有產品的潛在風險並具有修復骨缺損的效果，以提供臨床治療上的另一種選擇。


-產品專利-
[重組多肽、核酸分子及其組合物以及製造、使用之方法]獲得臺灣專利核準審定
[重組多肽、核酸分子及其組合物以及製造、使用之方法]獲得臺灣、美國及歐洲專利核準審定
[重組多肽及其組合物及方法]獲得臺灣專利核準審定


-產品說明-
本開發中之生物性移植骨材，為骨生長因子Osteo-inductive Factor(OIF)合併搭配植骨材料，而開發中之兩項產品(BiG-001與BiG-006)各針對不同適應症；開放性脛骨骨折之骨缺損及腰椎椎間融合手術。骨生長因子OIF係經菌體生產系統純化而得，是一個開發中的全新人造蛋白質藥物，動物試驗顯示OIF可誘導骨細胞生長，故搭配具有生物相容性、生物降解性與骨傳導特性的已上市三鈣磷酸鹽骨修復材料，將有機會促進骨修復。

兩項產品(BiG-001與BiG-006)包含有骨生長因子Osteo-inductive Factor(OIF)以及三鈣磷酸鹽(ß-TCP)。本開發中產品的使用方式及用途，為混合骨生長因子(OIF)和三鈣磷酸鹽(ß-TCP)，以做為骨折處的骨骼填補替代物質。ß-TCP為多孔隙結構的骨骼填補替代物質，可被再吸收並提供空間引導新生骨組織生長。使用骨生長因子(OIF)時，不可單獨使用。目前尚未建立併用其他非三鈣磷酸鹽(ß-TCP)基質之有效性與安全性。

本產品已執行臨床前試驗，動物試驗之結果顯示：

1. 在藥效學方面，迅速修復兔與狗的尺骨骨缺損以及兔、狗與羊後路腰椎融合脊柱融合。
2. 在OIF動力學方面，藥物半衰期短，幾乎無全身暴露。
3. 在毒物學方面，長期植入大鼠(4周)以及狗(26周)體內時，並未偵測到嚴重不良反應。

• 具有良好安全性與生物相容性
• 具有全球專利權(日本除外)
• 產品委託通過PIC/S GMP認證藥廠生產
• 三鈣磷酸鹽(ß-TCP)擁有臺灣、美國、歐洲以及中國的醫療器材許可證

• 醫療器材臨床試驗(IDE)申請在2018Q2獲TFDA有條件的審核通過，準許在臺灣執行人體臨床試驗用於開放性脛骨骨折之適應症
• 規劃於2020年申請美國醫療器材臨床試驗(IDE)

• 規劃於2020年申請美國醫療器材臨床試驗(IDE)

• 2019Q3日本合作公司Osteopharma獲日本PMDA審核通過，準許在日本執行人體臨床試驗用於骨折不癒合之適應症

產品特性

-產品之製備與作用機轉-
植入前，OIF與生物陶瓷混合靜置後植入體內骨缺損部位。OIF緩慢地從生物陶瓷中釋放出來，進而誘發骨髓間質幹細胞分化產生骨細胞

-產品特性-
產品委託通過PIC/S GMP認證藥廠生產。動物試驗結果顯示新一代骨生長因子Osteo-inductive factor (OIF) /  Bioceramics具：
• 強大的骨增生能力
• 藥物半衰期短、幾乎無全身暴露、無安全性疑慮
• 無使用牛或其它動物來源之原物料　

競爭優勢

-市場競爭-
髂骨移植(ICBG)，去礦物質化骨基質(DBM)，異體骨移植

-益處-
1.動物試驗證實OIF與 Brand-I* ，低劑量下相對有效
2.與DBM及異體骨移植相比，批次間品質一致
3.與DBM及異體骨移植相比無病毒傳播的潛在風險; 與Brand-I比較無狂牛症風險；與Brand-I 相比，OIF自生物陶瓷釋出較緩慢 ; 與自體骨相比，無捐贈位置疼痛及損傷風險
*Brand-I，含有來自CHO系統的人類重組BMP-2產物合併牛膠原海綿使用的產品。